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医疗物资出口报关


医疗器械出口报关的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国(地区 )的要求,一般不实施商品检验。

需要注意的是,根据海关总署公告2020年第53 号及2020年第124号公告,对 6307900010等5个10 位商品编号项下的医疗物资实施出口商品检验。


医疗器械分类

根据风险程度,国家对医疗器械进行了分类管理,具体分为以下三类:

第一类(Ⅰ):风险程度低,实行常规管理,可以保证其安全、有效的医疗器械,如普通诊察器械医用电子仪器设备、基础外科手术器械显微外科手术器械、神经外科手术器械眼科手术器械等。

第二类(Ⅱ):具有中度风险,需要严格控制管理,才能保证其安全、有效的医疗器械,如医用防护口罩、手术室、急救室、诊疗室设备及器具、口腔科设备及器具、医用激光仪器设备、医用高频仪器设备等。

第三类(Ⅲ):具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理,才能保证其安全、有效的医疗器械,如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备等。


医疗器械产品管理:

第一类医疗器械实行产品备案管理

出口第一类医疗器械的境外生产企业,由其在中国境内设立的代表机构或者指定国内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理出口 

第二类、第三类医疗器械的境外生产企业,由其在中国境内设立的代表机构或者指定国内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。


医疗物资进口报关


原国家食品药品监督管理总局组织对《医疗器械分类目录》进行了修订,并于2017年 9月正式发布,于2018年8 月1日正式实施。修订后的《医疗器械分类目录》共22 个子目录,将260个产品类别细化调整为206 个一级产品类别和1157个二级产品类别,形成三级目录层级结构。

第一类(Ⅰ):风险程度低,实行常规管理,可以保证其安全、有效的医疗器械,如普通诊察器械医用电子仪器设备、基础外科手术器械显微外科手术器械、神经外科手术器械眼科手术器械等。

第二类(Ⅱ):具有中度风险,需要严格控制管理,才能保证其安全、有效的医疗器械,如医用防护口罩、手术室、急救室、诊疗室设备及器具、口腔科设备及器具、医用激光仪器设备、医用高频仪器设备等。

第三类(Ⅲ):具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理,才能保证其安全、有效的医疗器械,如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备等。


进口申报文件资料:

1. 合同、发票、提单

2.自动进口许可证(O证部分设备需要)

3.强制性认证证书(部分设备需要)

4.进口商企业营业执照

5.第一类医疗器械产品备案凭证或者第二类、第三类医疗器械产品注册证

6.进口商第二类医疗器械经营备案凭证

7.进口商第三类医疗器械经营许可证

8.压力容器制造许可证(部分设备需要)

9.两用物项进口许可证(部分含药剂设备或诊断试剂需要)

10.特殊物品审批单(部分医用诊断试剂需要)

法定检验进口商品的收货人向申报地海关申报;通关放行后20日内,向目的地海关申请检验。


进口医疗器械目的地检验

医疗器械属于法检商品,施行目的地检验,申报后经海关准予提离口岸海关监管区后,由企业自行运输和存放,由境内销售或使用地海关实施检验,检验合格后方可销售、使用。


进口医疗器械的几点注意事项

1.禁止进口旧医疗器械“以旧充新”

依据《医疗器械监督管理条例》:禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

2.运输、储存应符合口腔医疗器械的特殊要求

运输、贮存医疗器械,应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求。对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,应当采取相应措施,保证医疗器械的安全、有效。如因货物受潮,部分包装受到挤压、破损,影响内容物使用,海关依法对货物实施退运或销毁处理,切实保障我国消费者生命健康安全。

3.未经目的地海关检验合格不可擅自销售使用

未经目的地海关检验合格的口腔医疗器械不可擅自销售使用,否则根据《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》将没收违法所得,并处商品货值金额5%以上20%以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

进口的医疗器械是否需要有中文标签?

进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合《医疗器械监督管理条例》规定以及相关强制性标准的要求,并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的,不得进口。


医疗器械进口报关流程

一、根据《医疗器械监督管理条例》,向我国境内出口医疗设备的境外生产企业,需要由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国家药监总局注册或备案。

  1、备案

  取得《进口医疗器械注册证书》,方能进口。

  2、标签

  《医疗器械监督管理条例》规定,医疗设备进口报关时应当有中文说明书、中文标签。说明书、医疗设备进口报关标签应当符合本条例规定以及相关强制性标的要求。在设备进口报关时需要在说明书中载明的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的,不得进口。中文标签在注册时,已经获得药监总局行政审批,可随意更改。

       3、报检

  出入境检验检疫局依法对医疗设备进口报关报检检验不台格的,不得进口。药监总局会及时向质检总局通报进口医疗设备的注册和备案情况。进口口岸出入境检验检疫局要及时向所在地地市级药监局通报设备报检情况。

  4、强制性认证

  列入《实施强制性产品认证的产品目录》的进口医疗设备,需要通过国家认监委的强制性认证,并取得认证证书。出入境检验检疫局在进口时,将实施入境验证。

  5、进口报关

  医疗设备进入中国境内,还需要经过医疗设备进口报关环节。列入《法检目录》的进口医疗设备,出入境检验检疫局可签发《入境货物检验检疫证明》。

二、进口医疗器械需要提供的单证:

  1、进口医疗器械注册证和经营许可证

  2、若是进口含有义药试剂成分的医疗器械,需提供中国强制性认证证书(特殊物品审批单)

  3、部分医疗器械进口需提供自动进口许可证

  4、提供进口医疗器械的照片、铭牌、器械技术参数、中文说明书等

  5、进口合同、装箱单、发票

       6、其他需补充说明的单证资料



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